上市许可持有人试点效果显著

        在试点医疗器械注册人制度之前，上海已于2015年底在国内率先试点药品上市许可持有人制度（简称MAH）。这个制度的核心是把药品上市许可证和生产许可证分开，让药品可以实现“代工”生产。

        据不完全统计，目前上海已申报MAH申请人17家，受托生产企业18家，试点品种28个。作为生物医药重镇，浦东的MAH申请人达到10家，受托生产企业5家，涉及试点品种17个。在试点品种中，有11个用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球1.1类新药”。

        在国家战略支撑和生物技术的不断进步下，近年来中国生物医药产业规模每年复合增速达到20%左右。据初步预计，在2017年年底，生物医药产业主营业务收入将达到1000亿元左右，到2020年将达到1500亿元左右，年均增长20%左右。

        由于缺乏资金、生产线等支持，过去不少国内企业被迫将新药技术廉价卖给其他有生产能力的企业，这种“卖青苗”之痛曾是生物医药行业的普遍现象。随着生物制药合同生产（简称CMO）在国内试点，这样的现象有望缓解。

        据悉，目前国内首个由德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建立的生物制药基地启用后，双方表示，基地已与百济神州等3家创新型研发药企签订合同生产协议，试点的效果逐步凸显。