生物制药：为生命寻找奇迹，为企业实现愿景
——陈炜院长做客东方财经和第一财经电视访谈
上海把生物医药产业作为优先发展的优势产业，在财政金融支持、专项资金、平台建设、制度创新上，予以重点扶持。今年9月1日，将颁布施行市府办发[2017] 51号文《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》。
药明康德作为上海自贸区培育的生物医药上市公司，是中国商务部评选的服务外包十强企业之一，是亚太区生物医药CRO的领军企业，目前正在向新药研发的自主创新转型，创造新工艺，以智能化挑战生物制品连续批次生产，特别是药明生物研发的首个艾滋病生物药问世在即，明年1月份即将获得FDA批准。与此同时，张江平台经济研究院受政府部门委托提出的药品上市许可持有人制度和CMO试点方案也在药明康德先行先试。
近日，上海电视台东方财经和第一财经频道特别邀请上海张江平台经济研究院院长陈炜和药明生物首席执行官陈智胜博士，与主持人杨帆一起探讨生物医药创新发展的新趋势。
陈炜院长精心回答了主持人三个重点问题：
1、陈院长，从宏观上来说，我国的生物医药整体发展水平是什么样的？
我国是人口大国，也是生物医药制造大国。生物医药产业作为朝阳产业，具有巨大的发展潜力。上海生物医药产业正加快创新驱动和规模化、国际化、集群化发展，特别是张江“药谷”和“硅谷”的联动，将推动人工智能和医疗医药的融合、生物医药和转化医学的融合、智能穿戴和远程医疗的融合、智能诊断和精准医疗的融合。
以张江“药谷”和“医谷”为创新源泉，正在推动中国生物医药产业从跟跑转向并跑，有些领域力争领跑。一是在生物医药的制药领域产业规模大，我国的生产规模很大，满足了人民群众基本用药的需求，也是战略性新型产业的重要组成部分。二是在医疗器械领域发展迅猛，年均增长率都是两位数，还存在很大的发展空间。三是在精准医疗领域创新并跑，基因检测、基因诊断、免疫治疗的临床研究也在迎头赶上，从服务外包起步，有可能形成较大产业规模。
在生物医药发展上，我们与美国还有一段距离，还处于跟跑和并跑阶段，上海张江作为中国的“药谷”和“医谷”，不满足于做跟跑和并跑，还希望做领跑者。
2、陈院长，上海生物医药产业链如何既健康发展，又引领创新？
根据上海市《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》，上海生物医药创新能力将保持全国领先，到2020年基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、外包中心与服务中心和具有全球资源能力的现代药品流通体系。特别是要依托张江“药谷”和“医谷”提升自主创新能力，建设全国领先的生物医药创新研发中心。
上海生物医药的健康发展和引领创新，张江是创新驱动的核心和增长极，已经连续多年保持20%左右的增长，张江“药谷”和“医谷”的联动，增强了上海生物医药产业的综合优势和竞争力。
一是生物医药国家队的“大国重器”，奠定世界领先的大科学设施平台，光源中心、蛋白质中心等大设施以及中科院上海药物所、中医药大学、复旦药学院等科研大平台，使张江成为创新的源泉，一大批药明康德、尚华实业领军的CRO企业，构建了全产业链创新的市场化服务体系。
二是生物医药国际队的溢出效应，诺华研发中心作为在张江的全球创新中心，目前有15个处于不同研发阶段的新药研究项目，带动了上海高校院所、临床研究机构和本土企业的协同创新；通用电气医疗与位于国际医学园区的和元生物共同打造全球首个采用一次性生产技术，用于基因治疗和细胞治疗临床及商业化治疗所需多种重组病毒的GMP生产平台；落户张江的阿斯利康研发中心是其全球五大研发中心之一，与和记黄埔生物等张江企业协同创新，近期其研发的治疗肺癌的肿瘤药物（AZD9291）取得重大突破，获得了美国FDA优先评审。张江“医谷”的西门子、科文斯、德赛等医疗器械国际研发中心，发挥了智能医疗设备研发研制和溢出效应。
三是本土企业的自主创新，在绿谷集团、微创集团、中信国健、吉凯基因等本土创新明星企业的带动下，在天然药颠覆性创新、医疗器械智能化、生物单抗体新药研制、精准医疗检测和临床研究等领域形成创新集群。特别是绿谷集团获国家科技二等奖的丹参多酚酸盐，年单品销售收入超50亿元，与众多跨国公司竞争中名列全国单品销量前十强；与中医药大学协同创新，自主研发的中医四诊仪作为中医诊断的智能机器人，已经进入5000家医疗机构，服务1000万人次；特别是与中科院上海药物所国家队协同创新，GV-971作为治疗老年痴呆症的国家1.1类原创新药已进入临床Ⅲ期，将成为我国首个原创颠覆性重大突破新药，为广大的老年人带来康复的希望，带来世界级企业的经济社会效益；绿谷目前在研1类新药20个，其中，有3个已进入临床Ⅰ到Ⅲ期，其创新的高度和成果之多全国领先。
四是政府推动的制度创新先行先试，在国家和市、区药监部门的大力支持下，在张江平台经济研究院的方案策划下，勃林格殷格翰与再鼎医药率先配对进入药品上市许可持有人制度和CMO试点，药明康德和华领医药紧随其后，华领医药首创新药 “2型糖尿病治疗产品HMS5552”获国家药监局批准，成为了药品上市许可持有人（MAH）制度又一试点品种。目前，新区已有13家企业参与了10个品种的CMO试点。
五是为高峰人才创新创业提供孵化空间，张江“药谷”已经成为中国生物医药新药成果转化最好的孵化器，张江“医谷”打造高端医疗、智慧医疗、精准医疗最好的“加速器”，成为新技术、新业态、新模式培育的策源地，目前已经孵化创业和加速的300多家新药研发和医疗器械、精准医疗创新企业，将为上海乃至长三角创新驱动提供生力军，成为投资生物医药的项目金矿。
3、陈院长，上海药品上市许可持有人制度试点对于生物制药领域产生了哪些积极影响？
张江平台经济研究院作为最接地气的新型专业智库，打造全产业链智库平台，以务实的制度创新和政策创新研究成果，推动实体经济创新发展。药品上市许可持有人制度的改革方案，就是政府部门委托张江平台经济研究院完成的一项具有影响力的制度创新成果，目前已推动了勃林格殷格翰、药明康德等CMO企业的基地建设和改革试点，并在全国10个省市同时试点推广。
药品生产环节原来的管理制度是“两证合一”，分别是药品上市许可证和药品生产证，同一家企业必须要持有这两个证，才能够进行药品的生产，有些产品也可以凭委托方和受托方都具有的“两证”进行合同生产。但大量的生物医药研发企业没有办法拿到这两个证，没有生产流水线，也没有生产质量管理体系的生产条件，这样就不可能拿到药品上市许可证和药品生产证。这已经成为生物医药成果产业化的一个痛点，解决这个痛点，有利于新药加快上市给患者提供好药新药，有利于上海的新药创新成果本土转化和产业化，也有利于避免重复建设和资源浪费。所以说，这一试点的成功推出，对生物医药产业发展具有巨大的经济和社会效益。
药品上市许可持有人制度试点，是上海自贸区“双自联动”创新事项的亮点，我们在研究中找出了推行试点的主要风险点，邀请国际著名的商业保险公司针对风险点设置专门的商业保险，这样药品安全和质量问题，通过商业保险、政府救助基金两大招控制住，降低了改革的风险、政府担责的风险和研发企业的风险，为药品上市许可持有人制度试点破解了难题，扫清了障碍。
今年以来，张江平台经济研究院接受有关政府部门委托，就拓展药品上市许可持有人制度试点效应，推进生物医药全产业链重点环节的制度创新，进行了课题研究。围绕产业链突破制度链，一是在研发环节进行保税研发试点，二是在生产环节把上市许可和CMO试点拓展至医疗器械领域，三是在临床研究和医疗服务环节探索精准医疗的制度创新和平台服务。我们作为全产业链研究智库平台，必须要为生物医药的全产业链引领发展，配套一个非常好的制度，以制度创新促进科技创新，同时加强国家队、国际队和本土队的协同创新。
