德赛诊断：体外诊断行业的隐形冠军——
浦东中小创新企业成长性需求调研系列
随着新技术的兴起和各国医疗保障政策的完善，体外诊断行业已成为医疗器械市场最活跃发展最快的行业之一。张江“药谷”“医谷”作为国家生物医药医疗创新基地，体外诊断企业已形成集聚效应。来自德国法兰克福的德赛公司就是这个领域的隐形冠军。
日前，张江平台经济研究院院长陈炜会同区府办综合处、国际医学园区集团公司办公室走访调研了在“医谷”投资经营的德资企业德赛诊断，同德赛诊断市场总监孙浩等就德赛发展和精准医疗背景下的体外检测行业，进行了研讨。
德赛诊断：生化诊断试剂隐形冠军
精准医疗是近两年来兴起的疾病治疗方案，其特点是依托精准诊断，实现个性化给药和治疗，提高治疗质量和成功率。它强调在治疗时考虑个人的基因变化、环境影响、生活方式等，基于患者的遗传信息的诊断测试，结合其他分子或细胞的分析结果，再针对性地选择个性化最佳疗法，支持技术包括分子诊断、基因治疗等。德赛诊断作为国内生化诊断试剂排名前三甲的公司，其主攻方向就是免疫诊断以及分子诊断，直接作用于精准医疗。
1、德赛诊断引领体外诊断行业的创新发展。
德赛诊断于1991年在法兰克福创立，其颠覆性打破传统体外诊断行业使用干粉形式诊断试剂，率先推出全液体、即用型、长效稳定的生化检测试剂，进行基因突破检测，取得良好口碑和市场覆盖反响，在欧洲享有“液体生化试剂之父”的美誉。
德赛诊断系统（上海）有限公司是德国德赛诊断系统有限公司在大中华区的子公司，全权代理德赛公司在大中华的业务，设立在浦东的国际医学园区，在全国31个省、市、自治区拥有300多家经销商。德赛诊断注重系统性研发和生产高品质产品，在免疫投射比浊试剂生产领域取得卓越成就，并已通过了国际质量管理体系ISO9001:2008和ISO13485:2003以及国内GB/T19001-2008和YY/T0287-2003的权威认证，2015年，公司获批“上海市科技小巨人企业”称号。
2、德赛诊断实现全球化布局。
德赛诊断即用型液体生化试剂自1997年进入中国市场以来，每年产品增长率达30%，并积极开拓其他海外市场。2003年，德赛成功收购世界制药企业的领先者——美国默克制药集团，以进一步扩大德赛的全球化市场。2014年，德赛诊断系统（上海）有限公司从原合资企业（上海申能—德赛诊断技术有限公司）转制而成，现已成为北京利德曼生化股份有限公司和德国德赛诊断系统有限公司在大中华区的合资公司，目前，德赛生化诊断试剂和诊断仪器产品对全国排名前50的医院覆盖率超过75%。
3、德赛诊断在“医谷”设立全球三大研发中心之一。
位于国际医学园区的德赛诊断中国研发中心是德赛全球化布局中的三大研发中心之一，研发中心由有着20多年蛋白质组学积累的原诺华首席科学家王荣芳担任负责人，研发中心团队现有20位相关领域专家组建，目前，研发中心主要承担了重组蛋白和单克隆体的制备工作，在短时间内，德赛中国研发中心即已成功建立大量的单克隆细胞系，并且，已分离出许多有价值的抗体。
德赛积极参与融入上海科创中心建设，研发中心还积极开展上海市各级政府科研课题的申报工作，并承担重要科研项目，于2015年底完成部分项目验收。德赛诊断大中华区企业年含税营收2.5亿元，占德赛德方母公司年营收1/4份额。
企业诉求和相关建议
1、企业诉求：亟需补制度和配套短板。
据孙浩总监分析，精准医疗创新发展是一次全球性大机遇，体外诊断全球市场规模可望从现632亿美元达到2018年的800亿美元。中国是否可以从并跑到领跑，取决于制度改革和扩大开放。毋庸讳言，近年来体外诊断发展速度减缓，主要在于体制机制上的短板。目前，欧美等发达国家是体外诊断消费的主要市场。德赛诊断在技术和产品上具备国际竞争力，但是受到体制机制的限制。一方面，有关部门控制医保费用和加强医保审核，提高了时间成本，压缩了利润空间；另一方面，对出口产品的品规逐一进行危险品测试，监督很频繁，增加了管理费用和时间成本，导致体外诊断试剂出口受阻，好东西走不出国门。
同时，国际医学园区虽然已经初步形成新兴医疗产业的集聚效应，但在交通配套、员工居住、人才政策和产业促进上还存在短板。一是早高峰周祝公路严重拥堵，地铁16号线周浦东站周边道路交通堵塞；二是“医谷”没有人才公寓，外来年轻员工住宿困难；三是员工子女教育配套严重不足；四是学术交流和产学研协同创新缺少机制。上述问题，希望在自贸区制度创新中予以突破，在张江科学城建设中加强配套。
2、调研组建议：加大精准招商力度和营商环境建设。
我国在体外诊断上起步晚、成长快，主要发展生化诊断、免疫诊断和分子诊断，其产业链的上游是核心原料，中游是诊断试剂和诊断设备的生产，下游主要是来自医疗卫生机构的消费需求，便携式诊断设备也是家庭需求的新增长点。全球体外诊断的龙头企业是罗氏，上海浦东特别是国际医学园区既有罗氏、西门子、德赛等跨国研发中心的创新基地及溢出效应，又有民营创新企业的集聚，理当扩大自贸区制度创新之优势，加快建设世界最好的科学城，在体外诊断技术的基础研究和产业化上发挥引领带动作用。为此，陈炜院长带领的调研组提出以下建议：
一是加大“双自联动”升级版制度创新力度，突破创新发展瓶颈。针对体外诊断企业反映的申请收费和医保审核的办事难，检测试剂出口危险品测试繁琐、低效率、高成本等问题，建议深化研究后纳入自贸区审改事项予以突破。针对国际医学园区缺位创新服务第三方平台的问题，建议有关部门牵头，协调支持以产学研合作方式组建认定诊断研发、第三方检测、治疗研发、治疗服务等公关服务平台。所涉行业市场准入、标准制定、风险保障等简政放权事项，建议作为拓展上市许可人和CMO试点的改革创新，争取上级部门支持，通过制度上的协同创新予以突破。
二是加大精准招商力度，引进集聚一批高端医疗产业的隐形冠军。据调研考察，德国在制造业各行各业都有一批中小型企业的隐形冠军，共计1400多家，占全球一半左右。不仅拥有全球领先的原创技术，而且，还掌握着行业的定价权和市场优势。建议针对全球医疗器械和精准医疗领域的隐形冠军，进行精准招商，扩大医疗行业集聚效应，为市民提供更好的医疗资源。在这方面，可以张江现有的第三方平台与留德医学及生物学学会、德国联邦中小企业经济联合会等平台对接合作，在张江高科和国际医学园集团公司的支持下，以共办相关论坛的形式“以会招商”，希望政府有关部门重视支持。
三是加大园区环境建设力度，完善产城融合配套。国际医学园区将成为浦东新一轮发展的增长点，建议在开发模式创新、土地机制改革和投融资机制上给予重点支持，并建议支持张江高科、浦东科创等国资控股的载体，以PPP方式与新区政府和张江管委会政企联动，与国际医学园区集团公司联合开发建设科学城南部核心园产城融合的生物健康示范社区，国资资本和社会资本共同设立PPP基金进行科学城社区开发，以非经营性项目、准经营性项目和经营性项目实行捆绑式投融资、规划建设和招商运营，在推进产城融合中，加大在交通、居住、学校、商业等商务环境上的配套，提供更多更完善的公共基础设施、公共产品和公共服务。
